laboratorio farmacéutico Premiumlab

La investigación, desarrollo y fabricación de medicamentos está regulada y controlada a nivel de requisitos legales en todo el mundo, para garantizar la máxima calidad de los fármacos que están autorizados para ser comercializados.

Premiumlab está autorizado por la AEMPS como laboratorio dedicado al control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano, veterinario e investigación, así como las mismas actividades para importación.

PREMIUMLAB, bajo la marca PREMIUMPHARMA, ofrece al sector farmacéutico nuestros servicios de alto valor añadido.

PREMIUMLAB está autorizado por la Agencia Española del Medicamento como fabricante para el control de calidad de medicamentos y sus materias primas. Nuestro certificado de cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación nos autoriza a la realización del control de calidad físico-químico de medicamentos de uso humano y veterinario, y en medicamentos en investigación, tanto en la fabricación como en la importación de los mismos.

Nuestro número de autorización es el 6689E.

Gracias a nuestras modernas instalaciones, instrumentos de última generación y contar con un personal altamente cualificado, Premiumlab ofrece una gama variada de servicios para el sector farmacéutico.

Desde nuestro laboratorio le ofrecemos:

  • Control de calidad de materias primas, control de proceso y control de producto acabado.
  • Control analítico de aguas y otros subproductos.
  • Validación de procesos analíticos. Mediante el desarrollo de las técnicas adecuadas a sus materias, procesos y productos, le ayudamos a dar cumplimiento a los requisitos de registro en la Agencia del Medicamento.
  • Desarrollo de métodos analíticos y transferencia tecnológica a sus equipos en sus instalaciones.
  • Equipo de técnicos que se desplazan a sus instalaciones para desarrollar los métodos analíticos directamente en su laboratorio.

Para ello disponemos de un equipo personal altamente competente y de instalaciones propias con equipos que permiten dar respuesta a sus necesidades en:

    • Análisis mediante HPLC, y HPLC-MSlaboratorio de calidad farmaceutica
    • Análisis de CG
    • Cuantificación de contenido en minerales mediante ICP-OES
    • Cuantificación y detección mediante ICP-MS de metales pesados para dar cumplimiento a los requisitos sobre impurezas elementales que marca la ICH Q3D.
    • Unidad de laboratorio fisicoquímica para las determinaciones rutinarias de: humedad, cenizas, pH, viscosidad….

 

Nuestro departamento de consultoría puede ayudarle en todos los aspectos relacionados con su Sistema de Gestión de la Calidad:

  • Diseño e implantación del Sistema de Gestión de su organización para dar cumplimiento a los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), Normas de Correcta Distribución (GDP), Normas de Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), Normas Correctas de Clínica (GCP)…
  • Formación en “GxP”, en sus instalaciones o en las nuestras.Evaluacion de tendencias y control analítico Premiumlab
  • Formación en validación y en control analítico.
  • Diseño de protocolos de validación de limpieza.
  • Diseño de protocolos de prevención y control de contaminaciones cruzadas.
  • Auditorías internas, auditorías a proveedores.

Y damos ayudamos a los laboratorios farmacéuticos que inician actividad como fabricantes de complementos alimenticios, en todos los aspectos relacionados con:

Para cualquier consulta no tiene más que ponerse en contacto a través de nuestro correo electrónico premiumlab@premiumlab.es, nuestro teléfono: +34 935 635 715 o este enlace.

IFS food v7 Academy

Acaba de publicarse la IFS Food v7. Conozca con esta formación los principales cambios de la nueva versión.

El 6 de octubre se publicó la versión 7 de IFS Food. A partir del próximo 1 de Julio de 2021 las organizaciones certificadas con IFS Food v6.1 deberán someterse a auditorías de acuerdo con los requisitos de la nueva versión.

El 11 de noviembre Premiumlab le ofrece la oportunidad de preparar a su organización para los nuevos requisitos de la IFS Food v7 con el siguiente curso:

Objetivos del curso

El objetivo de este curso es conocer los principales cambios que ha introducido IFS Food v7, ayudando a los participantes a comprender el nuevo enfoque y proporcionando las herramientas y conocimientos necesarios para llevar a cabo con éxito la transición a esta nueva versión de la norma.

Contenidos

  • Introducción a la nueva v7 de IFS Food

  • Análisis de los principales cambios

  • Adaptación a la v7 del protocolo IFS Food

  • Certificación IFS v7

  • Casos prácticos.

Titulación Oficial de IFS Academy

Premiumlab es una organización reconocida como IFS Training Provider. Con la realización del curso el asistente obtendrá un certificado oficial de IFS Academy.

Destinatarios del curso

Directores, responsables de producción, responsables de calidad, técnicos y profesionales del sector alimentario.Formación Premiumlab casos reales

Fecha, horario y modalidad

Miércoles, 11 de noviembre de 2020

Horario: 9.30 – 17.30 horas.

Modalidad streaming en directo.

Precio

250 € con 20% de descuento para clientes Premiumlab y a partir del 2º participante de la misma empresa. 

Descargar ficha en pdf

Inscripciones

Inscribirse previamente a través de este enlace

O solicitar la inscripción o más información a través de:  este enlace , 935 635 700 o formacion@premiumlab.es.

 

Consulte nuestra oferta completa de formación personalizada AQUÍ

Premiumlab web Baby Food Calidad

El pasado 25 de mayo de 2020 el Diario Oficial de la Comunidad Europea publicó el REGLAMENTO (UE) 2020/685 de 20 de mayo de 2020, por el que se regula a nivel europeo el nivel máximo permitido de contenido en perclorato de algunos productos alimenticios.

Pero ¿qué es el perclorato y qué efectos causa?

El perclorato (ClO4 -) es ion muy estable en agua, sus sales son altamente solubles en agua. El perclorato se produce de manera natural en el medio ambiente, puede precipitar en el suelo para pasar posteriormente a las aguas subterráneas. También se puede generar como un contaminante ambiental derivado del uso de fertilizantes de nitrato y de la fabricación, uso y eliminación de perclorato de amonio utilizado en propulsores, explosivos, fuegos artificiales, bengalas y en otros procesos industriales. También se puede formar durante la degradación del hipoclorito de sodio (lejía) utilizado para desinfectar el agua y puede contaminar el suministro de agua.

El agua, el suelo y los fertilizantes son fuentes potenciales de contaminación por percloratos en los alimentos.

Desde el año 2013 la UE ha investigado la presencia de perclorato en frutas y verduras. El  Panel CONTAM de EFSA estableció en su opinión científica del año 2014 que una ingesta diaria tolerable (TDI, en sus siglas en inglés) sería de un máximo de 0,3 µg/kg de peso corporal y día, basado en la inhibición de la captación de yodo por la tiroides en adultos sanos. Entre las subpoblaciones vulnerables, se sugieren potenciales efectos agudos para fetos y bebés.

La ingesta a través de los alimentos de perclorato podría ser preocupante en particular para los grupos de edad más jóvenes, para población con deficiencia de yodo leve a moderada. Además, la exposición a corto plazo a perclorato podría ser preocupante para los lactantes alimentados con leche materna y los niños pequeños con baja ingesta de yodo.

Por todo ello, se ha publicado este Reglamento, de obligado cumplimiento a partir del próximo 1 de julio de 2020, en el que se modifican cuales son los niveles máximos permitidos de perclorato en algunos alimentos.

Contenido de perclorato en alimentos

Contenido de perclorato en alimentos

Acceda a través de este link al reglamento.

PREMIUMLAB, expertos en servicios integrales de calidad para la industria alimentaria, farmacéutica y sectores afines, estamos en disposición de ofrecer a todos nuestros clientes la realización de la determinación de contenido de cloratos y percloratos en sus productos, con los niveles de exigencia que cubren los requisitos de la legislación vigente. Realizamos el ensayo mediante la técnica de HPLC-MS/MS para garantizar la calidad de los resultados, asegurar los límites de detección y cuantificación que nuestros clientes necesitan y dar cumplimiento a los requisitos legales.

Solicítenos, a través de este link, presupuesto a medida y plazo de entrega, sin compromiso.

También puede contactarnos a través de: 935 635 700 o en premiumlab@premiumlab.es

 

 

Vida útil y fecha de caducidad y consumo preferente

Realizar un estudio de vida útil bien contrastado es de gran relevancia para la imagen de nuestra marca y de importancia estratégica para la distribución del producto, ya que nos condicionará el tipo de canales de distribución y los tiempos de almacenamiento máximo antes de su obsolescencia.

Además, la tendencia actual en la mayoría de grandes enseñas de distribución moderna es la de pasar a exigir que estos estudios estén realizados de forma objetiva, independiente y completamente documentada para evitar cualquier tipo de responsabilidad frente a reclamaciones de consumidores finales.

Los estudios de Vida Util de Premiumlab ayudan a aumentar la confianza en sus productos y a tener argumentos reales, objetivos y documentados sobre la inocuidad de los mismos.

Frente a otras metodologías nuestro método adapta cada estudio a su tipo de producto y circunstancias, y le ofrece la posibilidad de fijar fechas más exactas y demostrables, en tiempo reducido gracias a:

  • Estudios Acelerados que mediante simulaciones y modelos matemáticos, reproducen de forma acelerada las características ambientales, obteniendo resultados más rápidos e igualmente fiable.
  • Ofrecer informes detallados con todas las fases y evidencias que permiten su utilización ante las autoridades competentes, entidades certificadoras, distribuidores y clientes.
  • Proponer siempre estudios por triplicado para descartar posibles resultados aberrantes y controles de determinados indicadores con el mínimo coste posible y el máximo de información y seguridad.

Un método pensado para minimizar riesgos al mismo tiempo que facilita que el fabricante pueda:

  • Adaptarse a los requerimientos de la distribución moderna
  • Optimizar su estrategia de canal y almacenaje.
  • Revisar sus técnicas de envasado y conservación para reducir las perdidas por obsolescencia

Premiumlab cuenta con más de 15 años de experiencia en estudios de Vida Útil y Challenge Test tanto para la rigurosa industria Farmacéutica, como la Cosmética y Alimentaria, en sectores tan sensibles como el Baby Food y Food supplements.

Contacte con nosotros sin compromiso para conocer nuestro método personalizado, en “real time” o con modelos acelerados e intermedios, con mínimos costes y la máxima fiabilidad.

premiumlab@premiumlab.es  – (+34) 93 563 57 00

Test presencia e superficies de SARS-CoV-2

Los test de presencia de SARS-CoV-2 en superficies de Premiumlab detectan la presencia  del virus causante del COVID19 en sus instalaciones y  productos.

Esta nueva métrica le permite:

  • Controlar de una forma objetiva  la calidad higiénica del entorno de trabajo
  • Verificar la eficacia de sus protocolos de trabajo y sistemas de limpieza y desinfección
  • Prevenir la propagación del virus y en consecuencia proteger a empleados y clientes
    Test presencia superficies SARS-CoV-2

    Test presencia superficies SARS-CoV-2

Los test están indicados para todo tipo de sectores y actividades:

  • Empresas con oficinas, locales, naves, comedor, recepción,…
  • Sector restauración, comercio, fitness, ocio, espacios recreativos,…
  • Compañías del sector retail, gran Consumo, agroalimentario, cosmético, higiene, farma,..que quieran controlar la contaminación en superficie de su cadena de producción para evitar la contaminación de sus productos.
  • También para empresas de desinfección e higiene de instalaciones que quieran demostrar la efectividad y control de sus actuaciones y servicios.

La selección de los puntos de muestreo es un tema crítico en el que Premiumlab le asesorará. A modo de ejemplo se trabajan muestras en superficies como:

Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

  • ropa y manos de manipuladores, máscaras respiratorias, ropa protectora.
  • todo tipo de alimentos y bienes de consumo, envases, materiales de embalaje.
  • Mostradores de ventas, manijas de puertas, interruptores de luz, teclados, carros de compras, tornos de acceso, baños, zonas de almuerzo, mesas y sillas.

El procedimiento es muy simple y fácil de implementar.

  1. Premiumlab analiza y recomienda los puntos de control críticos
  2. La recogida de muestras la puede realizar Premiumlab o el propio cliente a partir del material e instrucciones facilitado por Premiumlab.
  3. Tras la recepción de las muestras en el laboratorio de Premiumlab, se realiza el análisis y el informe de resultados que es enviado en 2-3 días al cliente con el procedimiento de urgencia o 4 -5 días laborables con el procedimiento estándard. 

Para más información sobre este servicio siga este enlace

o contacte con Premiumlab

Premiumlab también puede ofrecerle una serie de servicios complementarios para ayudarle en la gestión de instalaciones, procesos y personas frente al entorno Covid 19:

Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

¿Por qué debería controlar la presencia de SARS-CoV-2 en su organización?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que el COVID-19 se transmite entre personas a través de las partículas procedentes de la nariz o la boca. Esas partículas infectadas pueden llegar a otra persona a través del aire o a través del contacto con superficies y objetos infectados.

Los test de presencia de SARS-CoV-2 en superficies detectan la presencia  del virus causante del COVID19 en sus instalaciones y  productos, permitiendo:

  • Validar de una manera objetiva la calidad higiénica de sus entornos de trabajo
  • Verificar la eficacia de sus protocolos de trabajo y sistemas de limpieza y desinfección
  • Prevenir la propagación del virus y en consecuencia proteger a empleados y clientes

¿Para qué tipo de sectores, empresas están indicados?

Los test están dirigidos todo tipo de sectores y actividades:

  • Para todo tipo de empresas que quieran validar el estado higiénico de sus oficinas, locales, naves, comedor, recepción,…como protección a sus empleados y visitantes.
  • Para empresas del sector restauración, comercio, fitness, ocio, espacios recreativos, educación… con mayor tránsito de personas que requieren medidas de control específicas.
  • Para empresas del sector retail, gran consumo, alimentario, agroalimentario, cosmético, higiene, farma,..que quieran controlar la contaminación en superficie de su cadena de producción para evitar la contaminación de sus productos.
  • Para empresas de desinfección e higiene de instalaciones que quieran demostrar la efectividad y control de sus actuaciones y servicios.
Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

¿Dónde se pueden aplicar?

La selección de los puntos de muestreo es de una importancia fundamental. Premiumlab analiza sus instalaciones y le asesora sobre los puntos críticos en los que hay que realizar el muestreo.

Como norma general se aconseja detectar los espacios que tengan una doble característica: Espacios muy expuestos a trafico de potenciales portadores del virus y al mismo tiempo muy frecuentados por posibles receptores del mismo.

A modo de ejemplo se trabajan muestras en superficies como:

Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

Test presencia en superficies de SARS-CoV-2

  • Ropa y manos de manipuladores, máscaras respiratorias, ropa protectora…
  • Todo tipo de alimentos y bienes de consumo, envases, materiales de embalaje…
  • Mostradores de ventas, terminales de pago, manijas de puertas, interruptores de luz, teclados, carros de compras, tornos de acceso, baños, zonas de almuerzo, mesas y sillas, …

¿Cómo se lleva a cabo?

El procedimiento es muy simple y fácil de implementar.

A.-  Establecimiento de puntos de control críticos. Se parte de un análisis de las instalaciones, procesos y flujos de personas para identificar los puntos críticos y las frecuencias de muestreo más adecuados

B- Recogida de muestras. Premiumlab le ofrece 2 sistemas para realizar la toma de muestras:

  • Toma de muestras por parte del cliente: se envía material de muestreo al cliente para que él mismo realice la toma de muestra en sus instalaciones según las instrucciones y protocolos determinados por Premiumlab. Las muestras se envían al laboratorio de Premiumlab por mensajero para llevarse a cabo el análisis de presencia de COVID-19.
kit Test superficies Premiumlab

kit Test superficies Premiumlab

  • Toma de muestras por parte de Premiumlab: en este caso todo el proceso es realizado por nuestros especialistas.

C- Análisis y envío de informe de resultados. El análisis consiste en una prueba molecular para la detección cualitativa de SARS-CoV-2 en muestras de hisopo de superficies ambientales mediante PCR de transcripción inversa en tiempo real. El ácido nucleico se extrae, se purifica y se transcribe inversamente en ADNc seguido de amplificación y detección de ácidos nucleicos. Un resultado positivo indica la presencia de material genético SARS-CoV-2.

Los resultados con el informe correspondiente se entregan en 48-72 horas, si se requieren con urgencia, o en 4-5 días laborables a partir de la recepción de las muestras recogidas en los controles no urgentes

Contacte ahora y pida un presupuesto sin compromiso

Premiumlab también puede ofrecerle una serie de servicios complementarios para ayudarle en la gestión de instalaciones, procesos y personas frente al entorno Covid 19:


Consulte también nuestros Sensores SCH para el control de higiene de superficies e instalaciones.

Diseñados para las áreas de producción del sector alimentario donde se necesite un control higiénico estricto, así como para establecimientos de catering, cocinas, hospitales, laboratorios y todo tipo de instalaciones que requieran de un control microbiológico periódico.

Más información aquí

ESTUDIOS DE VIDA ÚTIL

vida util

OBLIGATORIOS Y MUY RELEVANTES PARA LA IMAGEN Y LOS CANALES DE DISTRIBUCIÓN

La finalidad de un estudio de vida útil de un producto es la de establecer fechas de caducidad y consumo preferente seguras y contrastadas que nos minimicen cualquier riesgo de alerta alimentaria.

Son obligatorios para cumplir los requisitos de las normativas IFS y BRC, y en cumplimiento de la legislación vigente.

Realizar un estudio de vida útil bien contrastado es de gran relevancia para la imagen de nuestra marca y de importancia estratégica para la distribución del producto, ya que nos condicionará el tipo de canales y los tiempos de almacenamiento máximo antes de su obsolescencia.

Si no se hacen los estudios de vida útil, puede haber posibles efectos adversos, ya que la legislación obliga a poner fechas de caducidad/consumo preferente para el bien de la salud pública, y en consecuencia, puede poner en riesgo la imagen del producto y de la empresa.

RESULTADOS DE ALCANCE ORGANOLÉPTICO, MICROBIOLÓGICO y FÍSICO-QUÍMICO

Nuestros estudios de vida útil determinan el tiempo en que un alimento mantiene sus cualidades iniciales y a partir de cuándo puede presentar problemas de seguridad alimentaria (fecha de caducidad o fecha de consumo preferente).

Vida útil y fecha de caducidad y consumo preferente

Vida útil y fecha de caducidad y consumo preferente

Para ello, se contemplan la evolución en el tiempo de las características organolépticas, microbiológicas y físico-químicas del producto alimentario en cuestión, determinando en cuánto tiempo y de qué modo de ven alteradas las cualidades iniciales del producto.

Las características organolépticas se miden mediante el sabor, olor, textura, flavor y color. Las microbiológicas con indicadores que miden microorganismos patógenos cómo la listeria o la salmonella. Y las físico-químicas, como oxidación de las grasas, contenido en vitaminas y minerales, etc.

EN REAL TIME o CON MODELOS ACELERADOS

Para que los estudios de vida útil no retrasen los planes de lanzamiento y producción, en PREMIUMLAB trabajamos con estudios Real-time, es decir, estudios de los alimentos en condiciones de temperatura y humedad estandarizadas durante un tiempo determinado y obteniendo resultados fiables, o con modelos acelerados, donde mediante simulaciones y modelos matemáticos, que reproducen de forma acelerada las características ambientales, obtenemos resultados más rápidos e igualmente fiables.

Al final, nuestro personal de laboratorio evaluará su producto y los resultados obtenidos y elaborará un informe, obligatorio antes del lanzamiento del producto, que les dará tanto al productor como al cliente, la tranquilidad y seguridad del consumo del producto.

IMPRESCINDIBLES PARA ENTRAR EN LA DISTRIBUCION MODERNA

Realizar un estudio de vida útil bien contrastado es de gran relevancia para la imagen de nuestra marca y de importancia estratégica para la distribución del producto, ya que nos condicionará el tipo de canales de distribución y los tiempos de almacenamiento máximo antes de su obsolescencia.

Premiumlab Alimentacion Laboratorio de calidad y seguridad alimentaria consultoria formacion certificacion

Además, la tendencia actual en la mayoría de grandes enseñas de distribución moderna es la de pasar a exigir que estos estudios estén realizados de forma objetiva, independiente y completamente documentada para evitar cualquier tipo de responsabilidad frente a reclamaciones de consumidores finales.

Los estudios de Vida Util de Premiumlab ayudan a aumentar la confianza en sus productos y a tener argumentos reales, objetivos y documentados sobre la inocuidad de los mismos.

Frente a otras metodologías nuestro método adapta cada estudio a su tipo de producto y circunstancias, y le ofrece la posibilidad de fijar fechas más exactas y demostrables, en tiempo reducido gracias a:

  • Estudios Acelerados que mediante simulaciones y modelos matemáticos, reproducen de forma acelerada las características ambientales, obteniendo resultados más rápidos e igualmente fiable.
  • Ofrecer informes detallados con todas las fases y evidencias que permiten su utilización ante las autoridades competentes, entidades certificadoras, distribuidores y clientes.
  • Proponer siempre estudios por triplicado para descartar posibles resultados aberrantes y controles de determinados indicadores con el mínimo coste posible y el máximo de información y seguridad.

Un método pensado para minimizar riesgos al mismo tiempo que facilita que el fabricante pueda:

  • Adaptarse a los requerimientos de la distribución moderna
  • Optimizar su estrategia de canal y almacenaje.
  • Revisar sus técnicas de envasado y conservación para reducir las perdidas por obsolescencia

Premiumlab cuenta con más de 15 años de experiencia en estudios de Vida Útil tanto para la rigurosa industria Farmacéutica, como la Cosmética y Alimentaria, en sectores tan sensibles como el Baby Food y Food supplements.

Contacte con nosotros sin compromiso para conocer nuestro método personalizado, en “real time” o con modelos acelerados e intermedios, con mínimos costes y la máxima fiabilidad.

Contacte ahora y pida un presupuesto sin compromiso.

 

Consulte también nuestras soluciones para CHALLENGE TEST

FACE PREMIUMLAB

FACE (Federación de Asociaciones de Celiacos de España) nos ha enviado recientemente, una carta informando que PREMIUMLAB está dentro de los «Laboratorios Autorizados por FACE» para el control analítico de gluten, mediante ELISA sándwich (anticuerpo R5) en Alimentos, método acreditado por ENAC.

Desde hace años PREMIUMLAB analiza gluten y otros alérgenos bajo la acreditación de ENAC.

En PREMIUMLAB acabamos de recibir de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) el Certificado de Cumplimiento de la Normas de Correcta Fabricación (NCF).

Dicho certificado es el fruto del intenso trabajo realizado por el grupo de cualificados profesionales que conforman el equipo técnico y humano de PREMIUMLAB, tras pasar la pertinente inspección dentro del programa nacional de inspecciones y en virtud de diferentes Reglamentos Comunitarios y la Legislación Nacional.

Este Certificado de Cumplimiento NCF (GMP) viene a complementar la autorización como laboratorio farmacéutico (6689E).

Estamos a la disposición de nuestros clientes para hablar de proyectos de calidad, consultoría y análisis en el sector farma, humana y veterinaria.

Contacte con nosotros a través de premiumlab@premiumlab.es

Descargar el Certificado de Cumplimiento NCF